Se recomienda comprar kits de pruebas caseras en farmacias autorizadas, y evitar hacerlo desde redes sociales.
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ha otorgado, hasta el último fin de semana, 21 autorizaciones excepcionales para la comercialización de 21 autotest de covid-19 y otras tres pruebas rápidas de autodiagnóstico con registro sanitario. Estas son las únicas que pueden ser vendidas al público, mas no las pruebas antígenas que solo son distribuidas a los laboratorios autorizados.
Lida Hildebrant, directora de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la Digemid, explicó a la agencia Andina que no hay solicitudes pendientes adicionales, a la fecha, para la autorización excepcional o el registro sanitario de otras pruebas rápidas serológicas, pruebas de antígenos y pruebas de autodiagnóstico de covid-19.
Las autorizaciones sanitarias excepcionales se entregan en marco de la emergencia sanitaria declarada, por lo que tienen vigencia limitada. Por otro lado, el registro sanitario es entregado por un periodo de cinco años.
«Las autorizaciones excepcionales se entregan minimizando los requisitos y priorizando las especificaciones técnicas: sensibilidad, especificidad (el desempeño de la prueba) y la certificación de buenas prácticas de manufactura del fabricante», señaló Hildebrant.
Además, se evalúa la calidad de acuerdo a lo que establece la OMS en un rango mínimo de 80% de sensibilidad y especificidad. «Estamos observando que están llegando pruebas caseras con sensibilidad y especificidad que van de 90 a 100%», precisó la funcionaria a la agencia Andina.
“Digemid envía -de manera inopinada- las pruebas a un control en el INS para verificar la sensibilidad y especificidad que declara el fabricante. Trabajamos de manera muy articulada con el INS”, aseguró.
Solo adquirir pruebas con denominación «autotest»
Desde diciembre pasado, el interés de búsqueda de autotest y pruebas caseras de covid-19 se han elevado en internet, según Google Trend. Si bien algunas farmacias realizan la venta autorizada de las pruebas de autodiagnóstico desde sus tiendas virtuales, Digemid advirtió que se debe verificar que las redes sociales o sitios web que promocionan estos productos deben pertenecer a establecimientos autorizados.
Además, la funcionaria exhortó a la ciudadanía a adquirir únicamente las pruebas rápidas que tengan la denominación «autotest» o «prueba casera» en su empaque debido a que, de otro modo, su uso es estrictamente profesional.
Las pruebas serológicas requieren de muestras de sangre que deben ser procesadas en un laboratorio, que sigue las condiciones de bioseguridad necesarias. De lo contrario, las personas podrían poner en riesgo su propia salud ante alguna salpicadura.
El panorama es similar en el caso de las pruebas de antígenos porque se trabajan con muestras nasofaringeas, que son mucho más profundas que la muestra nasal, advirtió Hildrebrant. Además, las condiciones de almacenamiento y de desecho son diferentes dependiendo del caso.
«Tanto las serológicas como las de antígenos deben ser procesadas por personal capacitado. De lo contrario, podría estar en riesgo de contagio o de llevar la enfermedad a otro. El proceso de la muestra para las serológicas o antígenas tiene muchos más pasos que las pruebas de autodiagnóstico», dijo.
Las pruebas de autodiagnóstico requieren de una muestra nasal, que luego es trasladada a un diluyente. Con tres a cuatro gotitas -dependiendo de la tecnología de la prueba- se podrá confirmar un caso positivo o negativo de covid-19.
Es importante recordar que las farmacias autorizadas siguen los protocolos de almacenamiento recomendados por el fabricante, lo que no es garantizado en el caso de vendedores de redes sociales o sitios web no autorizados.
De encontrar avisos de este tipo de ventas no autorizadas, los usuarios pueden reportar estos casos ante Digemid. En el Perú, se pueden adquirir los autotest de covid-19 por unidad o en cajas de cinco, diez o 20 kits de autodiagnóstico.
Entre los fabricantes autorizados están los laboratorios Abbott, Hangzhou Alltest, Healgen Scientific, Roche, Jiangsu Medomics, Artron Laboratories, Labnovation, y otros, que tienen origen en China, Alemania, Estados Unidos y Canadá.
Por otro lado, los fabricantes Abbott, SD Biosensor, Rapid Diagnostics de Corea y Alemania tienen registro sanitario vigente. La lista completa está disponible en el sitio web de Digemid.
| Nº DE RESOLUCIÓN DIRECTORIAL DE AUTORIZACIÓN | FECHA DE R.D. | Nº DE EXPEDIENTE | NOMBRE DEL DISPOSITIVO | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN | NOMBRE DEL FABRICANTE | PAÍS DEL FABRICANTE | SITIO DE FABRICACIÓN | TIPO DE PRUEBA | SENSIBILIDAD IgG (%) | SENSIBILIDAD IgM (%) | SENSIBILIDAD IgG/IgM (*) | ESPECIFICIDAD IgG (%) | ESPECIFICIDAD IgM (%) | ESPECIFICIDAD IgG/IgM |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 06916-2021 | 14/07/2021 |
21-055455 | PRUEBA RÁPIDA DE ANTIGENO COVID-19 (FLUIDO ORAL). PARA AUTOEVALUACIÓN, CÓDIGO REF: lCOV-802H. | MONT GROUP S.A.C. | HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD. | CHINA | RAPIDA AUTODIAGNOSTICO | 90.10 | 99.3 | |||||
| 07776-2021 | 12/08/2021 | 21-072739 | PANBIO™ COVID-19 ANTIGEN SELF-TEST, CÓDIGOS: 41FK51, 41FK91, 41FK71, 41FK81. | ABBOTT LABORATORIOS S.A. | ABBOTT RAPID DIAGNOSTICS JENA GMBH | ALEMANIA | Sitio de Fabricación ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA, INC. – COREA | RAPIDA AUTODIAGNOSTICO | 98.60 | 93.00 | ||||
| 08620-2021 | 9/09/2021 | 21-084912 | PANBIO™ COVID-19 ANTIGEN SELF-TEST, CÓDIGOS: 41FK51, 41FK91, 41FK71, 41FK81. | ABBOTT LABORATORIOS S.A. | ABBOTT RAPID DIAGNOSTICS JENA GMBH | ALEMANIA | Sitio de Fabricación ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO. LTD. – CHINA | RAPIDA AUTODIAGNOSTICO | 93.20 | 99.00 | ||||
| 10128-2021 | 29/10/2021 | 21-090545 | CLINITEST® RAPID COVID-19 ANTIGEN SELF-TEST, CÓDIGO: GCCOV-502a-H5. | GEN LAB DEL PERU S.A.C. | HEALGEN SCIENTIFIC LIMITED LIABILITY COMPANY | ESTADOS UNIDOS DE AMERICA | RAPIDA AUTODIAGNOSTICO | 97.25% (CI 95% 92.17% a 99.43%) | 100% (CI 95% 97.16% a 100%) | |||||
| 11859-2021 | 20/12/2021 | 21-128491 | DCLINITEST RAPID COVID-19 ANTIGEN SELF-TEST, CÓDIGO: GCCOV-502a-HI. | GEN LAB DEL PERU S.A.C. | HEALGEN SCIENTIFIC LIMITED LIABILITY COMPANY | ESTADOS UNIDOS DE AMERICA | RAPIDA AUTODIAGNOSTICO | 97.25 | 100 | |||||
| 12199-2021 | 30/12/2021 | 21-124550 | RAPID COVID-19 ANTIGEN SELF-TEST, CÓDIGOS: GCCOV-502a-H1, GCCOV-502a-H2, GCCOV-502a-H3, GCCOV-502a-H5. | PALMAGYAR S.A. | HEALGEN SCIENTIFIC LIMITED LIABILITY COMPANY | ESTADOS UNIDOS DE AMERICA | RAPIDA AUTODIAGNOSTICO | 97.25 | 100 | |||||
| 00321-2022 | 13/01/2022 | 22-003543 | SARS-CoV-2 ANTIGEN TEST KIT (LFIA). | AIONIA TECHNOLOGY CORPORATION S.A.C. – AIONIA S.A.C. | JIANGSU MEDOMICS MEDICAL TECHNOLOGY Co., Ltd. | CHINA | RAPIDA AUTODIAGNOSTICO | 91.82 | 100 | |||||
| 00331-2022 | 14/01/2022 | 22-000641 | KIT DE PRUEBA DE ANTIGENOS SAR-CoV-2 (LFIA), CÓDIGO DE MODELO: 1031-14-01, 1031-34-01, 1031-54-01. | UROMED E.I.R.L. | JIANGSU MEDOMICS MEDICAL TECHNOLOGY Co., Ltd. | CHINA | RAPIDA AUTODIAGNOSTICO | 91.82 | 100 | |||||
| 00418-2022 | 18/01/2022 | 22-001685 | ARTRON COVID-19 ANTIGEN HOME TEST, CÓDIGO DESCRIPCIÓN: A03-50422S1, A03-50422S5, A03-50422S25. | SERVICIOS LOGISTICOS ANGLO DEPOT S.A.C. | ARTRON LABORATORIES INC | CANADA | RAPIDA AUTODIAGNOSTICO | 99.56 | 96.97 | |||||
| 00510-2022 | 19/01/2022 | 22-005101 | NOVEL CORONAVIRUS (COVID-19) ANTIGEN TEST KIT (COLLOIDAL GOLD). | BUSINESS INTERNATIONAL CONSORTIUM E.I.R.L. | HANGZHOU LAIHE BIOTECH Co., Ltd. | CHINA | RAPIDA AUTODIAGNOSTICO | 95 | 99.6 | |||||
| 00512-2022 | 19/01/2022 | 22-003499 | SARS-CoV-2 ANTIGEN RAPID TEST KIT (IMMUNOCHROMATOGRAPHY), CÓDIGO: LX-401320, LX-401305, LX-401302. | INNOFARMA SAC | LABNOVATION TECHNOLOGIES, INC. | CHINA | RAPIDA AUTODIAGNOSTICO | 97.45 | 100 |
